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[굿닥터] 고위험·고수익 '신약개발', 해외진출 앞서 국내 평가로 위험 부담 줄여야

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[굿닥터] 고위험·고수익 '신약개발', 해외진출 앞서 국내 평가로 위험 부담 줄여야

신속하고 효율적인 임상시험이 신약개발 지름길…역량 갖춘 토종 CRO 주목

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신약개발을 위해서는 신속하고 효율적인 임상시험이 중요하다. 사진=클립아트코리아
제약‧바이오업계에서는 신약개발을 일컬어 '낙타가 바늘구멍을 통과하는 것만큼 어렵다'고 말한다. 그만큼 후보물질 도출과 신약개발, 허가와 출시까지의 성공률이 낮다는 의미다. 실제로 지금도 유수 제약사들이 신약개발에 실패했다는 소식을 심심찮게 접할 수 있다.

또 신약개발을 위한 임상시험이 무엇보다 중요하며 최근에는 토종 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)이 주목받고 있다. 신속하고 효율적인 임상시험은 물론 전문성을 갖춰 신약개발과 이후의 해외 진출까지 지원할 수 있기 때문이다.

◆신약개발, 위험부담 크지만 '황금알' 낳는 거위

거듭되는 실패에도 불구하고 제약사들은 끊임없이 신약개발에 도전한다. 성공 때 창출할 수 있는 경제적 가치가 상당하고 특허가 존속되는 20년 동안 회사에 고정적인 고수익을 안겨준다. 이는 제조업을 비롯해 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하며 제조업 중 두 번째로 높은 수익성을 보이고 있다.

그러나 신약개발에는 천문학적인 시간과 비용이 소요되며 이에 비해 성공률은 극히 낮다. 하나의 신약을 개발하기 위해서는 신약 후보물질 도출, 비임상시험, 1상부터 3상까지의 임상시험을 거쳐 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)까지 이뤄져야 한다.

이 과정은 평균 2조 원의 비용과 14년의 시간이라는 막대한 투자를 필요로 한다. 반면 이 모든 단계를 거쳐 신약 허가에 성공할 확률은 1만 분의 1에 불과하다. 즉 신약개발을 추진하는 제약‧바이오업체들은 큰 위험부담을 감수해야 한다.

◆후보물질 평가 등으로 신약개발 효율성 높여야

신약개발의 위험부담을 줄이기 위해서는 우선 신속하고 효율적으로 신약 후보물질의 가능성을 평가하는 것이 중요하다. 가능성 없는 후보들을 빠르게 솎아내야 하며 미국 제약업계에서는 이를 ‘퀵 킬(Quick Kill)’이라 부르기도 한다.

여기에 신약개발을 위해 반드시 필요한 임상시험의 효율성을 높여야 한다. 평균적으로 임상시험에만 7년가량의 시간과 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요된다. 이런 이유로 제약 선진국들은 자국에서 임상시험을 시작하기 전 비교적 낮은 비용과 적은 시간으로 임상시험이 가능한 한국, 호주 등에서 임상시험을 먼저 진행하는 경우가 많다.

다만 임상시험은 사람에게 처음으로 신약 후보물질을 투여해 안전성과 유효성을 검증하는 과정이다. 임상시험 데이터가 신약 허가 결정의 근거가 되기 때문에 무조건 비용과 시간을 최우선으로 고려할 수는 없다.

◆한국은 '임상시험 강국'…토종 CRO 주목해야

우리나라는 아직 제약 선진국에 들지 못했지만 임상시험 강국으로 높은 평가를 받고 있다. 세계 최고의 의료 수준을 중심으로 임상시험 품질이 뛰어나며 시간과 비용의 가성비 또한 상당하다. 특히 효율적인 임상시험을 위한 필요조건을 모두 갖췄다. 세계적 수준의 역량을 갖춘 연구자들, 높은 환자 접근성 등 우수한 인프라가 구축돼 전 세계적으로 임상시험 최적지로 꼽힌다.

실제로 전 세계적으로 임상시험 건수가 감소하는 가운데 우리나라에서의 임상시험은 오히려 증가하고 있다. 국내 CRO 시장 역시 연평균 11.7%의 높은 성장률을 기록 중이다. 이런 추세에 따라 그동안 국내 임상시험의 초석을 다져온 토종 CRO들이 크게 주목받고 있으며 이들이 가진 임상시험 전문성으로 국내 제약‧바이오업체들의 CRO 의존도 또한 높아지고 있다.

대표적인 토종 CRO로는 1세대인 LSK Global PS를 들 수 있다. 이 회사는 지난 20년간 국내 대형 제약사보다도 많은 임상시험 경험과 노하우를 축적했으며 글로벌 전담 PM(Project Management)팀을 중심으로 대규모 글로벌 3상 임상시험을 진행할 정도의 역량을 보유하고 있다.

게다가 LSK Global PS는 지난 5월 국내 CRO 최초로 약물감시 유럽 지사를 설립했으며 지난달에는 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM(Society for Clinical Data Management)으로부터 ‘CCDM(Certified Clinical Data Manager) Industry Partners’로 인증받기도 했다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "신약개발의 효율성과 전문성 모두를 고려했을 때 국내 임상시험은 최고의 선택지라고 할 수 있다. 글로벌 수준의 임상시험 수행 역량을 갖춘 토종 CRO와 함께 국내에서 먼저 신약 후보물질의 가능성을 평가하고 이후 결과에 따라 해외에 진출한다면 신약개발 위험부담을 줄일 수 있을 것으로 판단한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com