'인보사' 사태 일단락 됐지만...갈 길은 여전히 멀었다

코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사' 사태가 결국 품목허가 취소 처분으로 일단락 됐다. 그러나 코오롱생명과학의 행정소송과 환자들의 손해배상소송 등 법정 다툼이 남아 있어 진통이 예상된다.

지난 3일 식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사와 관련, 품목허가 취소 처분을 내렸다. 취소 일자는 9일이다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소를 결정하고 지난달 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 최종적으로 품목허가 취소를 확정했다.
식약처 관계자는 "코오롱생명과학은 인보사 주성분이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았다. 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매해 취소를 결정했다"고 설명했다.

이에 코오롱생명과학은 4일 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등 건강관리를 위해 전국 20여 개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영한다는 내용을 담은 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안'을 마련했다.

인보사를 투여한 구체적인 환자 케어 프로그램으로는 ▲거점병원 협약 ▲안심센터 운영 ▲인과관계 추적관리 ▲환자소통 간담회 등이 있다. 코오롱생명과학은 또 현재까지 1725명의 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤으며 앞으로 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정이다.

유수현 바이오사업담당 상무는 "상급 대학병원과 종합병원을 대상으로 거점병원 협약을 추진하는 등 인보사 처방 환자에 대한 진료와 장기추적조사 등을 진행하겠다. 이상사례 등 전문상담을 제공하는 코디네이터를 운영하고 전국에서 간담회를 열어 환자와 소통하겠다"고 말했다.

식약처가 결론을 내리며 사태는 일단락 됐지만 문제는 앞으로다. 인보사 사태를 둘러싼 식약처와 코오롱생명과학의 갈등이 이어지고 있으며 환자들은 이미 손해배상소송 절차에 들어갔다. 특히 코오롱생명과학이 행정소송을 제기하면서 본격적인 법정 다툼이 이어져 진통은 계속될 전망이다.

먼저 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리자 코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송을 진행하겠다는 입장이다. 식약처로부터 인보사 품목허가 취소에 관한 행정처분 공문을 수령한 후 행정소송 등의 절차를 위한 준비에 들어간 상황이다.
이에 앞서 식약처는 지난 5월 말 인보사의 품목허가를 취소 결정하면서 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다. 식약처는 발표 사흘 만인 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 다시 말해 인보사 사태가 법정으로 넘어간 셈이다.

여기에 환자들의 움직임도 예사롭지 않다. 현재 인보사를 투여한 환자들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 2차 손해배상청구 소장을 4일 제출했다. 법무법인 오킴스는 지난 5월 28일 환자 244명의 손해배상청구를 접수했으며 지난달 1일부터 28일까지 2차 소송에 참여할 환자(523명) 추가로 모집했다.

한 업계 관계자는 "올해 제약업계의 가장 큰 이슈였던 인보사 사태가 품목허가 취소로 마무리 됐다. 그러나 식약처와 코오롱생명과학이 인보사를 둘러싼 소송전을 준비하면서 치열한 법정 다툼이 시작될 것으로 예상된다"고 전했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com