판 커지는 '바이오시밀러' 시장...기대감 높아지는 'K-바이오'

고공성장 중 다수 제품 특허 만료…국내 제약‧바이오업체 시장 정조준

기사입력 : 2019-06-19 08:35

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올해 오리지널 바이오의약품 특허가 연이어 만료되면서 바이오시밀러가 쏟아질 예정이다. 이에 따라 바이오시밀러 시장이 확대되는 것은 물론 국내 제약‧바이오업체가 이를 정조준하고 있다. 사진=글로벌이코노믹 DB
고공성장 중인 '바이오시밀러' 시장이 한층 확대될 전망이다. 이에 국내 제약‧바이오업체의 기대감이 높아지고 있다.

바이오의약품은 생물 세포나 조직 등 유효물질을 이용한 치료제다. 바이오시밀러는 이 치료제의 복제약으로 동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고 불린다. 오리지널 제품과 동등한 품목·품질을 갖췄으며 고가의 오리지널 제품보다 저렴한 것이 특징이다.

현재 바이오시밀러는 가파르게 성장하고 있다. 시장조사업체 프로스트&설리반에 따르면 올해 바이오시밀러 시장 규모는 지난해(160억5000만 달러)보다 약 50% 늘어난 240억8800만 달러에 달할 전망이다. 또 현재까지 바이오시밀러는 유럽에서 40개, 미국에서 15개 제품이 허가를 받았으며 허가 품목은 점차 확대될 것으로 보인다.

특히 올해 바이오의약품 시장이 요동칠 것으로 관측된다. 특허권을 보유한 오리지널 바이오의약품의 특허가 올해 연이어 만료되기 때문이다. 바이오시밀러가 복제약인 점을 고려하면 이 제품군은 오리지널 제품의 특허가 끝나야 출시가 가능한다. 즉 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러가 쏟아질 예정이다.
실제로 올해 중으로 바이오 신약 50종의 특허가 만료된다. ▲허셉틴 ▲아르제라 ▲포스테오 ▲오렌시아 ▲아바스틴 등으로 이중 연매출 1조 원이 넘는 블록버스터 제품들도 있다. 아바스틴의 경우 연매출이 7조5000억 원에 이르며 허셉틴은 미국에서만 3조 원의 연매출을 기록하고 있다.

여기에 세계 최대 제약 시장인 미국으로의 바이오시밀러 진출도 한층 수월해질 것으로 예상된다. 그동안 미국 시장은 다른 시장에 비해 진입하기 상당히 까다로웠지만 미국 식품의약국(FDA)이 의료비 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러를 권장하고 있는 상황이다. 또 최근 바이오시밀러를 중심으로 한 바이오의약품 교차처방 가이드라인을 완성하며 바이오시밀러 처방 확대를 예고했다.

이에 국내 제약‧바이오기업들이 바이오시밀러 시장을 정조준하고 있다. 바이오시밀러 강자인 셀트리온그룹은 '레미케이드'의 복제약인 '램시마'를 비롯해 '허쥬마' '트룩시마' 등으로 이미 유럽은 물론 미국 공략에 박차를 가하고 있다.

셀트리온과 바이오시밀러 양대산맥인 삼성바이오에피스 역시 '휴미라'의 바이오시밀러 '임랄디'와 '온트루잔트' 등으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리고 있다. '네스프'의 복제약을 개발한 종근당과 동아쏘시오홀딩스 등도 해외 진출을 추진하며 바이오시밀러 시장 진입에 집중하고 있다.

유한양행은 치료제 후보물질 제조기술을 수출한 바 있으며 한미약품과 GC녹십자, SK바이오팜 등도 바이오시밀러 시장 진출을 준비하고 있다. LG화학은 가격 경쟁력을 바탕으로 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'의 입지를 확대한다는 계획이다.

한 업계 관계자는 "바이오의약품은 현재 전 세계적으로 주목을 받고 있다. 오리지널 제품의 특허가 끝나면 바이오시밀러가 대거 등장하며 치열한 경쟁이 시작될 것으로 보인다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com

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