‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다.
‘의료기기 기술문서심사기관’은 이번 신규 지정을 포함하여 총 8곳이며, 지난 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.
의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다.
김혜림 기자 hr0731@g-enews.com