식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정… "안전성 확보 목표"

[글로벌이코노믹 한아름 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행(2019년 5월)을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘한국화학융합시험연구원 화순’을 지정해 12월 20일 홈페이지에 공고한다고 20일 밝혔다.

GLP 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 만들어졌다.
의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다.

의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 총 4개다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것"이라고 밝혔다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com