[글로벌-Biz 24] FDA, 마사지젤 바록스에 기준미달 경고

[글로벌이코노믹 한아름 기자] 화장품제조업체 '바록스(BAROX)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시정 조치를 권고받았다.

11일 FDA에 따르면 바록스는 cGMP(우수의약품 제조·품질관리기준)를 준수하지 않았다. FDA는 바록스에 이에 대한 경고서한(Warning Letter)을 보냈다.
FDA는 지난 5월 17일부터 18일까지 이 회사의 제조시설에 대한 현장실사를 실시한 결과, CGMP(의약품 품질관리기준)를 위반했다며 같은 해 12월 경고서한을 발부했다.

바록스는 FDA의 경고서한에 대한 답변을 영업일 15일 내로 제공해야 한다. 바록스가 문제 사항을 개선할 때까지 FDA는 바록스의 미국 수출을 거부할 수 있으며, 제품 승인을 보류할 수 있다.

FDA는 cGMP 위반과 함께 제품의 라벨 표기가 부적절했다고 지적했다. 이어 바록스 QC부서에 요구되는 서면 절차와 의약품 검역·보관 시스템이 부재하다고 평가했다.

FDA는 바록스가 cGMP 요건을 충족할 수 있게끔 전문 컨설턴트를 고용할 것을 강력히 권고했다.

한편, 바록스는 기능성 화장품 제조업체로, 주요 제품으로는 메이저리거 류현진, 프로골퍼 전인지, 김효주, 김세영 등 스포츠선수가 쓰는 스포츠 마사지 젤이 있다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com