식약처 "비소는 음용수에도 있어… 경피용건조비씨지백신은 무해하다"

-물 100mL 기준 비소함량 0.01ppm, 논란백신 속 비소함량은 0.26ppm

기사입력 : 2018-11-09 12:09

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[글로벌이코노믹 한아름 기자]
식품의약품안전처가 경피용건조비씨지백신의 비소 논란 관련, 안전성 논란에 재차 선을 그었다.

9일 식약처는 "비소는 유독성 물질로 잘 알려졌으나, 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상생활에 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다"며 "검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준으로, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 유아들은 안전하다"고 성명서를 통해 발표했다.

식약처는 지난 7일 '일본BCG제조'의 '경피용건조BCG백신(일본균주)'에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수하면서 논란이 증폭됐다.

백신의 첨부용제에서 검출된 비소량은 0.26ppm(0.039㎍)으로, 기준치 0.1ppm보다 2.6배 높다.

그러나 검출량이 1일 최대 허용량보다 훨씬 밑돌기 때문에 안전하고, 소량의 비소는 체외로 빠져나가기 때문에 안전하다는 게 식약처의 주장이다. ICH Q3D 가이드라인에 따르면, 비소 1일 최대 허용량은 5㎏ 영아 기준 1.5㎍해당 백신에서 검출된 비소량은 1일 허용량의 1/38 수준이다.

식약처는 "일반적인 물 한 잔(100mL) 기준, 비소함량은 0.01ppm(최대 1μg) 수준으로, 비소는 생각보다 우리 생활에 밀접하게 분포돼있다"며 "문제가 됐던 첨부용제는 0.26ppm(0.039μg)로 농도가 매우 낮다"고 설명했다.

또한 안전성에 문제가 없음에도 불구하고 리콜을 결정한 것에 대해 식약처는 품질 기준 위반과 국민 불안감 해소 차원을 이유로 들었다.

식약처는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙"이라고 답했다.

향후 이 같은 상황이 재발하지 않도록 추가 제도를 도입할 계획이다.

식약처는 일본의 검사 결과와 별개로 자체적인 검사를 하고 있으며, 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 '첨부용제'도 향후 품질검사방안을 적극적으로 마련할 계획이다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com

한아름 기자 arhan@g-enews.com

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