닫기

글로벌이코노믹

[글로벌-Biz 24]한림제약, FDA에 '의약품 제조 관리 기준' 위반 적발

공유
4

[글로벌-Biz 24]한림제약, FDA에 '의약품 제조 관리 기준' 위반 적발

-무균시설·실험시스템 보완·시정 요청…지난 2014년·2016년에도 유사한 이유로 적발

한림제약 로고.
한림제약 로고.
[글로벌이코노믹 한아름 기자] 한림제약이 의약품 제조 관리 기준(GMP) 위반으로 미국 식품의약국(FDA)에 적발됐다.

17일 관련업계에 따르면 FDA는 올해 초 경기도에 있는 한림제약 의약품 제조 시설에 방문해 실사했고, 무균시설·실험시스템 등을 보완할 것을 요구하는 문서를 회사에 전달했다.
FDA는 한림제약의 일부 생산시설에 미생물 오염 가능성이 있다고 지적하면서 즉시 바로잡을 것을 요청했다.

FDA 측은 "실사 결과, 생산 설비를 소독하지 않고 재가동하는 행위, 무균 시설이 깨끗하게 유지되고 있는지 검사하지 않는 등의 행위가 적발됐다"며 "이는 미생물 오염을 일으킬 수 있으며, 약 효능과 안전성에도 밀접한 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.

또한, 실험실 데이터를 조작할 수 있는 권한을 가진 계정이 여러 개로 밝혀지면서 데이터 품질 정확도가 떨어질 수 있다는 점도 문제로 드러났다.

FDA에 따르면, 한림제약 실험실에는 임상 데이터 파일 수정 및 삭제 등이 가능한 계정이 3개 이상이다. 이에 데이터 손상 및 조작 등이 이뤄질 수 있어 부적절하다는 게 FDA의 의견이다.

FDA 측은 "한림제약의 실험실 소프트웨어 두 개를 확인했더니 분석 시간과 날짜 등도 변경할 수 있었다"며 "실험실 기록에 데이터가 조작될 수 있어 시정을 요구한다"고 지적했다.

이와 관련, FDA는 앞서 지난 2014년, 2016년 한림제약 제조시설 방문 시 이와 유사한 GMP 위반이 적발된 바 있다.
한편, 한림제약은 지난 1989년에 설립한 제약사로, 보트로파제·메섹신·나조린점안액 등 완제의약품을 제조·도매한다. 2017년 총매출은 약 1838억원으로 집계됐다.


한아름 기자 arhan@g-enews.com