이베스트투자증권 “셀트리온, 트룩시마 내달 10일 미국 FDA 자문위 승인권고 의견 획득 예상…기업가치 재평가 전망”

[글로벌이코노믹 최성해 기자] 이베스트투자증권은 13일 셀트리온에 대해 트룩시마 승인이 초읽기에 들어갔다고 투자의견매수, 목표가 45만원을 유지했다.

내달 10일 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee) 개최되며 여기서 승인안건을 논의할 예정이다.
승인권고 의견 획득 예상되며, 최종 승인은 11월 4주~12월 1주차로 전망된다.

자문위원회는 첫 바이오시밀러 승인 시 개최. 동사의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라도 2016년 2월 10일 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득한바 있다.

또 허셉틴 바이오시밀러는 Mylan의 Ogivri가 첫 제품으로 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득하기도 했다.

Warning Letter 이슈도 해소될 전망이다. 동사가 CMO 맡고 있는 Teva의 두통약 Fremanezumab 9월 16일 PDUFA Goal Date 유지된다. 셀트리온 공장 Warning Letter 이슈 지난 7월 Form 483 내용으로 보아 해소되었을 것으로 추정된다는 지적이다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "트룩시마 연내 승인 시 확실한 퍼스트무버 효과 기대된다"며 "계속되는 이벤트에 기인하여 기업가치도 재평가될 수 있다"고 말했다.


최성해 기자 bada@g-enews.com

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