8일 관련 업계에 따르면 FDA는 셀트리온의 바이오의약품 생산공정을 재실사한 이후 추가 보완을 요청했다.
셀트리온의 항암 바이오시밀러 허쥬마·트룩시마 등의 판매 허가가 지연되지 않을까 등 우려하는 이유다.
FDA는 최근 발간한 보고서를 통헤 셀트리온의 생산공정에서 고무 패킹·서면 기록 부재·자동화 기계 미점검 등 8가지의 문제점이 발견됐다고 지적했다.
이 보고서는 셀트리온이 공정 관리를 위한 시스템이 충족되지 않았다는 것을 첫 번째 이유로 들었다. FDA는 "각 의약품은 품질·순도·용도 등이 표시돼야 하지만 확인 결과 셀트리온은 의약품 생산 및 공정 관리를 위한 서면 절차가 없다"고 지적했다.
두 번째는 직원 교육 문제다. FDA는 "의약품 생산제조 업무를 이행하는 직원들에게 적합한 교육을 하지 않은 것으로 보인다"고 설명했다.
이어 FDA는 자동화 기계를 주기적으로 검사하지 않았으며, QC 장비 검토 중에 시간·온도·안정성 등을 기록하지 않았다는 점, 바이알(유리병) 제조 시 고무 패킹 비접지·오염 가능성 등도 지적했다.
셀트리온은 지난해 미국에서 트룩시마·허쥬마를 유통하기 위해 FDA에 허가를 신청했다. 올 4분기까지 FDA 승인을 받는 게 목표다.
한아름 기자 arhan@g-enews.com
