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식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다. 이번에 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사에서 만든 219개 품목이다.
식약처는 현재 행당 불순물 관련 조사를 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 예정이다. 이어 식약처는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이번 조치를 취했다고 덧붙였다.
아울러 식약처는 이번에 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품은 의사의 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이라며, ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 전했다.
온라인뉴스부
