코오롱티슈진 '인보사' 美 임상3상 본격 돌입

기사입력 : 2018-07-06 10:22

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세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사. 사진=코오롱.
[글로벌이코노믹 오소영 기자]
코오롱티슈진은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다.

코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미국 FDA로부터 승인받고 임상시료 사용 허가를 받기 위한 공정을 진행해왔다.

CMC는 화학, 제조, 품질관리를 말한다. 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 걸 증명하는 자료다.

인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약, 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상 절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

이범섭 코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 美FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획이다”라고 밝혔다.
오소영 기자 osy@g-enews.com

오소영 기자 osy@g-enews.com

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