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네이처셀, '세계 최초 치매 치료 상용화' 둔 논란… 라정찬 대표 "축하는 못해줄 망정 폄하"

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네이처셀, '세계 최초 치매 치료 상용화' 둔 논란… 라정찬 대표 "축하는 못해줄 망정 폄하"

네이처셀 홈페이지 공지사항 팝업 캡처.
네이처셀 홈페이지 공지사항 팝업 캡처.
[글로벌이코노믹 임소현 기자] 네이처셀이 일본에서 세계 최초로 치매 치료 기술이 상용화됐다고 밝힌 가운데, 식품의약품안전처가 이 회사의 조인트스템 조건부 품목허가를 반려해 논란이 일었다. 식약처는 큰 의미가 없다고 선을 그었지만 라정찬 네이처셀 대표는 “세계 최초 상용화가 맞다”고 맞섰다.

라 대표는 21일 이 같이 밝히며 “어둠으로 빛을 가리울지라도 결국은 진실이 승리한다”고 말했다.
앞서 지난 16일 식약처는 네이처셀의 조인트스템의 조건부 품목허가에 대해 반려처분을 통지했다. 당시 식약처는 임상 환자 수가 13명에 불과한 점, 대조군이 없는 점, 치료 중에도 질병 진행 환자가 임상 환자의 절반을 넘어선 점 등을 이유로 들었다.

이에 네이처셀의 주가는 하한가까지 떨어졌다. 그러자 네이처셀은 20일 오전 일본 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다는 자료를 배포했다.

네이처셀은 해당 심사 결과가 일본 후생노동성에 전달되며 이달 안에 정식 치료가 시작된다고 설명하면서 “알츠하이머 치매 줄기세포 치료기술 일본서 세계 최초 상용화 개가”라고 강조했다.

이에 식약처는 “오해의 소지가 있다”며 “흔히 이야기하는 의약품 허가와는 전혀 다른 개념으로, 특정 병원에 국한해 특정 치료요법으로 환자를 치료할 수 있다는 정도일 뿐 큰 의미를 둘 만한 것은 아니다”라고 선을 그었다.

그러자 네이처셀은 또 다시 라 대표의 이름으로 입장 발표 자료를 냈다. 해당 자료에서 라 대표는 “세계 최초 상용화 맞다”며 “일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다. 후생서에는 보고되어 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시된다”라고 설명했다.

그러면서 “그렇게 쉬우면 한국 회사이든 일본 회사이든 미국 회사이든 왜 승인 난 것이 없을까요? 의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것이고요. 우리나라의 신의료기술 승인제도를 생각하면 이해가 쉬울 것입니다”라고 목소리를 높였다.
이어 “우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인 받은 것을 축하는 못해 줄 망정 폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것”이라며 “아무리 어둠으로 빛을 가리울지라도 결국은 진실이 승리한다”고 덧붙이기도 했다.

다음은 네이처셀 입장 자료 발표문 전문.

세계 최초 상용화 맞습니다.
연구 목적이 아니고 치료목적 승인입니다.

연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 것으로 상용화입니다.
연구목적은 인원도 제한되고 무상제공이 원칙입니다.

일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를
접수 완료하면 치료가 시작됩니다.
후생서에는 보고되어 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시됩니다.

그렇게 쉬우면 한국 회사이든 일본 회사이든 미국 회사이든 왜
승인 난 것이 없을까요?
의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것 이고요.
우리나라의 신의료기술 승인제도를 생각하면 이해가 쉬울 것입니다.

병원 이름으로 신청은 하지만 줄기세포를 배양하여 제공하는 알바이오,
네이처셀, 알재판의 줄기세포 배양 기술의 안전성, 품질 그리고 효과 가능성
연구자료를 모두 검토하여 승인한 것입니다.

조인트스템 조건부허가 심사 과정 중 우리 식약처의 GMP실사 및 기시법 포함 품질 심사 시 관련 주무관들의 열정적인 도움도 이번 위원회 승인
심사자료 준비에 큰 도움이 되었습니다.

금년 내 후쿠오카 트리니티 클리닉 뿐만 아니라
일본의 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정하여 확대할 것입니다.

우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인 받은 것을 축하는 못해 줄 망정
폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것입니다.

아무리 어둠으로 빛을 가리울지라도
결국은 진실이 승리합니다.

앞으로 사업성과를 지켜봐 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2018년 3월 21일

일본 고베에서. 라 정찬.
임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com