식품의약품안전처는 26일 원료 약품 과다 함유 우려가 있는 '어린이 타이레놀 현탁액' 100㎖와 500㎖ 들이 제품을 회수해 폐기하라고 제조업체인 한국얀센에 명령했다.
해당 물량은 172개 로트(제조단위)에 총 167만병이며 이 중 상당량은 이미 소진됐을 것으로 추정된다.
식약처는 지난 23일 제조회사의 보고 등을 토대로 타이레놀 현탁액을 우선 판매금지한 후 생산공장을 조사해보니, 해당 제품이 국민건강에 해를 끼칠 가능성이 있는 것으로 확인했다.
식약처 실사 결과를 보면, 타이레놀 현탁액을 시럽 병에 주입하는 자동화 장비에 문제가 있어 부분적으로 수작업이 이뤄졌고, 이 과정에서 원료 약품인 아세트아미노펜이 기준 함량을 초과할 우려가 있는 것으로 나타났다.
아세트아미노펜은 일반적으로 안전한 편이지만 적정 용량을 몇 배 초과하면 간 독성을 일으킬 수 있는 약물이다.
식약처는 국민 불안감을 덜고자 타이레놀 시럽 이외 한국얀센의 다른 의약품에 대해서도 제조 및 품질관리 실태를 조사할 계획이다.